CE İşareti Uygulama Zorunluluğu ;

Geçtiğimiz günlerde Türk Loydu’nda olumlu gelişmeler yaşandı. Denizciliğimizle ilgili yeni kurallar devreye girecek.
1 Temmuz 2004 tarihinden itibaren ISPS Code
(International Ship and Port Security Code) zorunlu uygulamaya giriyor.
Türk Loydu devlet adına bu kontrolları yapma yetkisini de aldı.
Başka bir kazanımımız ise TS EN 45004: 1997 standardına göre Muayene Kuruluşu olarak TÜRKAK’tan akredite olmuştur. Bu şekliyle özellikle CE işareti verme yetkisine sahip olmuştur.
Gezi teknelerinin CE emsali belgeye ihtiyacı vardır. Aşağıdaki güncel konuları Denizce ailesi ile paylaşmak istedim.
Ali Eser

GÜMRÜK BİRLİĞİ ANLAŞMASI GEREĞİ OLARAK ÜLKEMİZDE
CE İŞARETİ UYGULAMA ZORUNLULUĞU

Yeni bir yıla girdiğimiz şu günlerde ülkemizde imalat sektörü yeni bir dönüm noktasındadır. Çoğunlukla ihracata yönelik firmaların hazırlıklı olduğu CE işareti uygulaması, özellikle KOBİ’ ler ve iç pazara üretim yapan firmalar açısından bir kabus niteliğine bürünmüştür. Üretici firmalarda CE konusunda yeterli düzeyde bir hazırlık olmadığı gibi, ülkemizde bu konuda Ulusal Onaylanmış Kuruluşlar, Piyasa denetim ve gözetim kuruluşları gibi denetim organları hala yetkilendirilmemiştir.
CE işareti kavramı Türkiye-AB Gümrük Birliği anlaşması ile 1996 yılından beri ülkemiz gündemine girmiş olmasına rağmen, koordinasyon eksikliği, kaynak sıkıntıları ve maliyet endişesi vb. nedenlerden ötürü geçiş süresi olan 5 yıla ilaveten 3 yılı daha geride bırakmış olmamıza rağmen, gereken hazırlıklar hala bitirilememiştir.
Devletin (KOSGEB, DTM) bir takım desteklerine rağmen özellikle CE işareti taşıması gereken ürün üreten özellikle KOBİ ölçeğindeki işletmeler kaderlerine terkedilmiş durumdadır.
Bugüne kadar yalnızca AB’ye ihracat yapan firmaların
korkulu rüyası olan CE işareti uygulaması,
1 Ocak 2004 tarihinden itibaren
iç pazar için üretim yapan firmalar için de geçerli olacaktır.

CE İşareti Nedir?
AB yeni yaklaşım direktifleri kapsamında bir ürün ya da ürün grubunun güvenlik, sağlık, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gerekli asgari koşulları taşıdığını gösteren, AB pazarında ürün dolaşımında pasaport niteliği taşıyan Fransızca
“Conformite Europeene”
ifadesinin kısa gösterilişidir. CE işareti ürün üzerine iliştirilir ve bir kalite belgesi değildir. Bu işareti taşıyan ürünler diğer üye ülkeler tarafından geri çevrilemez. CE işaretinin temelinde üreticinin ürününü ilgili yönetmelik (direktif) gereklerine uygun olarak üretmesi ve kontrol etmesi yatar. Bunun sonucunda ilgili yönetmelik gereği ve ürünün taşıdığı risk faktörüne bağlı olarak üreticinin kendisi veya “Onaylanmış Kuruluş” olarak adlandırılan üçüncü taraf test, muayene veya belgelendirme kuruluşlarının yetkisi ile ürüne CE işaretini iliştirilebilir.
Ülkemizde CE işareti düzenlemeye yetkili ulusal “Onaylanmış Kuruluş”ların atamaları hala yapılamamıştır. CE işareti taşıma zorunluluğu olan hali hazırda 23 yönetmelik vardır. Her bir yönetmelik çerisinde onlarca-yüzlerce ürün mevcuttur.
CE işareti taşıması zorunlu ürün ve ürün gruplarına ilişkin yönetmelikler ilgili bakanlıklar tarafından uyumlaştırılarak resmi gazetede yönetmelik olarak yayımlanmış olup, 1 Ocak 2004 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek olup, adları aşağıda belirtilmektedir.
Bunlar; alçak gerilim cihazları, basit basınçlı kaplar, gaz yakan aletler, sıcak su kazanları, elektromanyetik uyumluluk, makinalar, sivil kullanım için patlayıcılar, otomatik olmayan tartı aletleri, patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, asansörler, dondurucular, basınçlı kaplar, açık havada kullanılan ekipmanlardan çevreye yayılan gürültü, floresan lambalarda enerji etkinliği, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları, oyuncaklar, gezi amaçlı tekneler, inşaat malzemeleri, kişisel korunma donanımları, radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları ve yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlardan oluşmaktadır.
Ürünün taşıdığı risk faktörüne bağlı olarak üretici ya da Onaylanmış Kuruluş tarafından CE işareti düzenlenebilmesi için ilgili direktiflerde belirtildiği şekilde teknik dosya hazırlanması ve isteklerin karşılanması gereklidir. CE işareti yalnız ve yalnızca ilgili yönetmeliklerde belirtilen şartlara uygunluk sağlayan ürünlerde kullanılabilir. Bu nedenle, ürünün özelliklerine göre ilgili yönetmelikler incelenmeli ve hangi yönetmelik ya da yönetmeliklerin geçerli olacağına doğru bir şekilde karar verilmelidir. Zira bazı ürünler birden fazla yönetmeliğin gereklerini karşılamak zorundadır.(Örneğin; Kompresör: hem makina emniyeti, hem basınçlı ekipman, hem de alçak gerilim cihazları yönetmeliği gereklerini karşıladığı takdirde ancak CE işareti iliştirilebilir.) Üretici, ilgili bütün yönetmeliklere uygun üretim yaptığını bir teknik dosya hazırlayarak ispatlar. Teknik dosya, ürüne CE işareti uygulanabilmesinin bir aşaması olup ürünün tasarımından, alınmış tüm güvenlik tedbirlerinden ve gerektiğinde ürünün CE işareti taşımasını haklı gösterebilecek her türlü dokümanın bir araya getirilmesinden oluşur. Her yönetmelikte hazırlanması gereken teknik dosyadan söz edilmesine rağmen, faklı yönetmeliklerde bu doküman farklı adlar altında istenebilmektedir.

Uyumlaştırılması Gerekli Yönetmelikler Yalnızca CE İşaretli Ürünlerle Sınırlı mıdır?
Ülkemizde uyumlaştırılmakta olan teknik mevzuat iki kategoride değerlendirilmelidir.
1. Gümrük Birliği anlaşması gereği uyumlaştırılması gerekli yeni yaklaşım direktifleri kapsamında yer alan ürünler (CE vb. işaretler taşıması gereken ürünler), klasik yaklaşım direktifleri kapsamında yer alan ürünler
2. AB entegrasyon sürecinde uyumlaştırılması gerekli teknik mevzuat. Bu mevzuatın sayısı 500 civarındadır. AB’ye giriş aşamasında ticaretin ön koşulu olarak sanayiinin uyumlaştırılması gerekli teknik dokümantasyon olup, CE işareti taşımasa da bu kapsamda yer alan ürünlerin üretimi, tasarımı ve test/analizlerinin ilgili teknik mevzuata uygun hale getirilmesi gerekmektedir.

CE İşareti Uygulama Süreci
Bu süreç öncelikle ürünün hangi yönetmelik ya da yönetmelikler kapsamına girdiğinin belirlenmesi ile başlamaktadır. Her yönetmelikte; ürünün tür, tip, kapasite, kullanım amacı ve risk grubu ile imalatçının prosesi ve sahip olduğu Kalite Yönetim Sistem
(ISO 9001) belgesine vb. göre hangi modüle uygun bir yol izlenmesi gerektiği adım adım belirtilmektedir.
Bu aşamalarda temel unsur, standartlara uygun üretim, gerekli test ve muayeneler ile ürünün risk analizinin yapılarak gerekli önlemlerin alınması ve dokümante edilmesidir. Bu çalışmaların sonucunda “Teknik Dosya” olarak adlandırılan bir dosyanın hazırlanarak üretici tarafından uygunluk beyanı yapılması veya yönetmeliğe uygun olarak onaylanmış kuruluşa başvurulması gerekmektedir.
Daha önce de değinildiği üzere CE işareti nihai ürün üzerine iliştirilmektedir ancak bu ürüne girdi sağlayan yan sanayi ürünleri için de geçerlidir. Her ne kadar bu tür ürünler üzerinde CE işareti bulunması bir zorunluluk olmasa da söz konusu üreticiler ilgili yönetmelik gereklerini harfiyen yerine getirerek teknik dosyayı hazırlamak ve üretici beyanını yapmak zorundadır. Üretici beyanı söz konusu ürününün CE işaretinin uygulanmasını sağlayan ilgili yönetmelik ya da yönetmeliğin gereklerinin karşılandığının teyidi olup, teknik dosya tıpkı nihai ürünlerde olduğu gibi son ürünün piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl süre ile saklanması zorunludur.
AB pazarında üretilmeyen ihraç ürünler için de CE işareti uygulaması aynen geçerli olup, burada sorumlular ürünü ihraç eden firma ya da üreticinin o ülkede bulunan temsilcileridir.
Sonuç olarak yukarıda belirtilen 23 ürün ve ürün grubunun yer aldığı yönetmelik gereklerini karşılayamayan üreticiler, 1 Ocak 2004 tarihinden itibaren yalnızca ihracat engeline takılmayacak, aynı zamanda iç pazarda da ürünlerini satamayacaktır. CE işareti uygulamasının iç pazarda başlatılmasının önündeki en önemli engel, henüz Ulusal Onaylanmış Kuruluşların faaliyetlerine başlamamış ve piyasa gözetim ve denetim mekanizmasının hayata geçirilmemiş olmasıdır.

Onaylanmış Kuruluş Nedir? Nasıl Belirlenir?
Ürün yönetmeliklerinde belirtilen uygunluk değerlendirme hizmetlerini gerçekleştirmek üzere test, muayene veya belgelendirme kuruluşları arasından ilgili yönetmelikte belirtilen Onaylanmış Kuruluş kriterlerine uygun kuruluşların ilgili bakanlık tarafından değerlendirilerek, uygun bulunan ve AB Komisyonu’na bildirilerek resmi bir kimlik numarası alınmak sureti ile yetkilendirilen kuruluşlardır.
Onaylanmış Kuruluşlar herhangi bir ürün yönetmeliğinde yetkilendirilebilmek için öncelikle tarafsız olmalı, ürünle ilgili teknik yeterliliği bulunmalı ve bu alanda en az iki yıllık bir deneyim sahibi olmalı ayrıca, yetki alacağı modüllere uygun olarak muayene kuruluşu , belgelendirme kuruluşu ya da test laboratuvarı olarak en az akreditasyon kriterlerini sağlamalı veya akredite olmalıdır.
Ülkemizde Ulusal Onaylanmış Kuruluşların yetkilendirilmesindeki gecikme ülkemiz açısından çok ciddi döviz kayıplarına neden olmaktadır. Ayrıca bu hizmetleri yabancı menşeli kuruluşlar kendi ülkelerindeki fiyatları esas alarak en az üç kat daha pahalıya yapmaktadırlar. Böylelikle yerli üreticilerimizin iç pazarda dahi ithal ürün fiyatları ile rekabet şansı ortadan kalkmaktadır. Bu durum elbette ki AB ülkelerinin de işine gelmekte, bir taşla iki kuş vurarak, hem kendi mevzuatlarının ülkemizde uygulanmasını sağlamakta böylelikle kendi Onaylanmış Kuruluşları ile denetim yaptırarak döviz kazanmakta, hem de yüksek rakamlara verdikleri uygunluk değerlendirme hizmetlerinden ötürü ürünlerin fiyatları yükselmekte, böylelikle kendi pazarımızda dahi üreticilerimiz ithal ürünlerle rekabet edemez hale gelmektedir.
Ulusal Onaylanmış Kuruluş olarak Türk Loydu; faaliyet alanına giren basınçlı ekipmanlar, basit basınçlı kaplar, gaz yakan cihazlar, sıcak su kazanlarında verimlilik, taşınabilir basınçlı kaplar ve gezi amaçlı tekneler yönetmeliklerinde onaylanmış kuruluş olarak yetki almak üzere başvurusunu ilgili bakanlıklara yapmış olup, başvurusu olumlu değerlendirilerek Gümrük Birliği anlaşması gereği kimlik numarası alınmak üzere Avrupa Komisyonuna gönderilmiştir.
Ülkemizde yukarıda sıralanan yönetmeliklerde ilk Ulusal Onaylanmış Kuruluş olmak üzere başvurusu değerlendirilen Türk Loydu; önümüzdeki günlerde kimlik numarasını alarak faaliyetlerine başlayacaktır.
Halihazırda başvuru kapsamımızda yer alan yönetmeliklerde firmalarımız bilgilendirilerek, uygulama süreci başlatılmıştır. Kimlik numarasının gelmesini takiben faaliyetlere başlanacaktır.

Üreticiler Ne Yapmalı?
CE işareti taşıması zorunlu ürün üreten firmalar ivedilikle ürünlerinin hangi bakanlığın sorumluluğunda olan yönetmelikler kapsamında olduğunu öğrenerek, yönetmeliği incelemeye başlamalıdır. Ürünlerinin ilgili yönetmelikte yer alan hangi modüle uygun olduğunu belirlemelidir. Eğer ürünlerinin risk seviyesi düşük ve A1 modülüne uygun ise, üretici teknik dosyasını kendisi hazırlamak sureti ile uygunluk beyanı ile herhangi bir Onaylanmış Kuruluşa başvurmadan ürüne kendisi CE işareti iliştirebilir. Ürüne kendisinin CE işareti koyabilme seçeneğinin olması elbette ki üreticinin ilgili modüle göre gerekli olan tüm deney ve testleri üçüncü taraf tercihen akredite bir laboratuvarda test ettirip, sonuçları uygun ise teknik dosyasını tam olarak oluşturması koşulu ile mümkün olabilmektedir.
Eğer ürüne ilişkin risk seviyesi yüksek ise, üreticinin mutlaka Onaylanmış Kuruluşa başvurması gerekmektedir. Onaylanmış Kuruluş yönetmelikte belirtilen modüllere göre ürüne uygun yolu belirler ve yapılması gerekli çalışmaları üreticiden ister. Bu durumda üreticinin işleyen bir kalite yönetim sistemine (ISO 9001) sahip olması gerekir. Onaylanmış Kuruluş gerekli denetimleri yaparak bunu doğrular. Denetimin içeriği doğrudan ürüne ve seçilen modüle bağlıdır.
Onaylanma süreci ürün türü, tipi ve sağlaması gerekli yönetmelik sayısına bağlı olduğundan üreticilerin çalışmalara bir an bile vakit kaybetmeden başlamaları gereklidir.

CE İşaretli Ürünlerde Maliyetler Ne Kadar Artacaktır?
Üreticinin sahip olduğu teknolojik alt yapı, teknik eleman sayısı ve niteliği ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemine sahip olup olmadığına bağlı olarak maliyetler değişkenlik gösterecektir. Başlangıç için söz konusu yatırımlar ürüne %20-30’lara varan ek maliyetler getirmekle birlikte, daha sonra özellikle alt yapı ve kalite sistemi kurulumu sağlanıp, Ulusal Onaylanmış Kuruluşlar tercih edilerek daha uygun maliyetlere uygunluk değerlendirme hizmeti alınmak sureti ile bu rakam % 5’lere çekilebilecektir.
Oldukça önemli bir diğer konu ise; kalite yönetim sistem denetimi ile CE uygunluk denetiminin aynı Onaylanmış Kuruluştan sağlanmasıdır. Zira bu şekilde hem maliyetler azalacak, hem de proses güvenilirliği konusunda Onaylanmış Kuruluşun firmaya olan itimadı artacak, denetimlerde dublikasyon önlenmiş böylelikle firmalar için maliyetlerde de azalma sağlanmış olacaktır.
Malum ülkemizde çok sayıda ISO 9001 Belgelendirmesi yapan kuruluş olmasına rağmen düzenlenen belgelerin güvenilirliği konusunda ciddi tereddütler mevcuttur. Elbette ki bu koşullar altında Onaylanmış bir kuruluş Kalite Sistem Belgesi dahi olsa bir firmaya riskli bir ürün için yetki vereceği zaman kalite sistemini tekrar inceleme ve değerlendirme ihtiyacı duyacaktır.

SONUÇ:
Pazarda ayakta kalabilmenin yegane koşulu, gerek yeni yaklaşım yönetmelikleri gerekse AB’nin 500 civarında teknik mevzuatına uygun ürün üretmektir. Bu süreci yönetmeliklere uygun ürün üretmek üzere değerlendiren firmalar doğal seleksiyon sonucu ayakta kalabilecek, diğerleri ise yok olmaya mahkum olacaklardır.

15.01.2004
Ayfer Adıgüzel
TÜRK LOYDU
Belgelendirme Bölüm Başkanı